Zehn Jahre nach den ersten Produkttests wurde eine CO₂-Extraktionsanlage konzipiert und gebaut, um ein herkömmliches Lösungsmittelverfahren zur Entfettung zu ersetzen und so einen wesentlich nachhaltigeren, sichereren und schnelleren Produktionsweg zu realisieren. Die Anlage wurde von Natex einschließlich Installation und Inbetriebnahme geliefert und erfüllt alle aktuellen GMP-Anforderungen.

Prozessumsetzung mit Mehrwert

Das bisher verwendete Lösungsmittelverfahren erforderte eine komplexe Handhabung der Lösungsmittel und eine Vielzahl von Sicherheitsmaßnahmen für Menschen und Gebäude. Die neue CO₂-Extraktion reduziert nicht nur den ökologischen Fußabdruck und die Prozesszeit, sondern erhöht auch die Sicherheit für die Mitarbeiter - zum Beispiel durch den Verzicht auf brennbare oder giftige Lösungsmittel und die rückstandsfreie Verdampfung des CO₂. Darüber hinaus ist das neue Verfahren auch schneller: Die Entfettung mit CO₂ erfolgt dank optimierter Druck- und Temperaturkontrolle in deutlich kürzeren Zykluszeiten (Stunden statt Tage).

GMP-konformes Design

Die Anlage mit ihrem horizontalen Extraktor wurde gemäß den Anforderungen der cGMP (current Good Manufacturing Practice) entworfen und gebaut. Alle Komponenten entsprechen den hygienischen Grundsätzen. Vollständige Entleerung, totraumfreie Messgeräte und durchdachte Verrohrung sorgen für kurze Reinigungszeiten und minimierte Kontaminationsrisiken. Die Dokumentation und Kontrolle wurde unter Berücksichtigung der Kundenerwartungen und der regulatorischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld durchgeführt.

Modularer Aufbau auf Stahlbau & Unterteilung in Reinraum und Technikraum

Das gesamte System wurde modular auf Skids gefertigt, um die Installationszeit vor Ort zu minimieren und die Qualität zu erhöhen. Eine klare räumliche Trennung von Reinraum- und Technikraum gewährleistet die geforderte Reinraumklasse in dem Bereich, der mit dem Produkt in Berührung kommt, während alle anderen Teile in den Technikraum ausgelagert sind. Dies hält den Reinraum frei von potenziellen Störquellen und ermöglicht Wartungsarbeiten außerhalb des sensiblen Bereichs.

Leistungsdaten & Projektdurchführung

- Horizontaler Extraktor: Erste Realisierung eines horizontalen Extraktors mit Bajonettverschluss nach Reinraumanforderungen
- Lieferumfang: Versuche, Engineering, Produktion, Montage, Inbetriebnahme durch Natex auf der Grundlage der Kundendaten und -erwartungen
- Automatisierung: Automatische Prozesssteuerung mit dem Prozessleitsystem APROL von B&R mit verifizierten Typicals
- Kundenspezifische Prozessparameter: getestet auf der Natex-internen 80L-Pilotanlage
- Skid-Modulbauweise für eine schnelle und kontrollierte Integration und Konstruktion
- Trennung von Rein- und Technikraum für eine GMP-konforme Anlagenarchitektur
- Deutlich reduzierte Zyklusdauer im Vergleich zum bisherigen Lösungsmittelprozess

Diese neue CO₂-Extraktionsanlage ist ein wichtiger Meilenstein im Hinblick auf Nachhaltigkeit, Sicherheit und Effizienz im pharmazeutischen Umfeld. Sie beweist die Fähigkeit von Natex, CO2-Extraktionsanlagen gemäß den anspruchsvollsten GMP-Anforderungen zu realisieren.